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如何辦理三類醫療器械許可證?

文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2019-02-25 17:09:31

 現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類,其中一類可直接辦理,二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營,三類醫療器械必須經過相關部門的審核并且頒發證書才可以經營。

 
1.經營的產品信息
 
2.合乎業務范圍的經營場所信息
 
3.申請人的身份證明信息
 
辦理三類醫療器械許可證的要求:
 
1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);
 
2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;
 
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
 
4、其他相關法律法規要求。
 
辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:
 
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
 
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
 
3、申請報告;
 
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
 
5、經營場所、倉庫布局平面圖。
 
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;
 
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;
 
8、經營質量管理規范文件目錄;
 
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
 
10、倉儲設施設備目錄;
 
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
 
12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。
 
 
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