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辦理醫療器械經營許可證有什么要求

文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2019-02-25 17:11:30

 醫療器械分為一類,二類,三類,近期小編了解到一些剛從事這一行的朋友還不太清楚醫療器械的具體分類,因此也不清楚自己是否需要辦理醫療器械經營許可證,今天小編就來給大家講講醫療器械的相關知識吧。

 
首先,先跟大家說一下,一類的醫療器械不需要辦理許可證,二類的需要做一個備案,三類的就需要辦理許可證了。
 
一、上海辦理三類醫療器械經營許可證的要求:
 
1、有辦公場地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米;
 
2、有三名相關的人員,需要有臨床,醫療專業的證書(最低要求計算機專業);
 
3、有所經營的產品的產品證書;
 
4、其他相關的法律法規要求。
 
二、上海辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料:
 
1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;
 
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;
 
3、申請報告;
 
4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;
 
5、經營場所、倉庫布局平面圖;
 
6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
 
7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。
 
8、經營質量管理規范文件目錄。
 
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。
 
10、倉儲設施設備目錄。
 
 
 
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