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經營醫療器械需要哪些資質

文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2020-09-03 14:27:24

近年來,我國醫療器械行業受到國家政策的大力扶持,再加上我國人口老齡化程度的逐漸加深,人均醫療消費支出不斷增加等因素的影響,使得我國醫療器械行業發展速度逐漸加快,進入醫療器械行業的人也越來越多。
經營醫療器械所需具備資質:
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
經營二類醫療器械的企業需要具備以上資質,但如果是從事第三類醫療器械經營的企業,除了以上條件外,還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。并且第三類醫療器械對企業的質量負責人有更高的要求,經營三類醫療器械企業的質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷。
關于醫療器械還有備案和許可證之說。日常生活中,經常會有人分不清自己是該辦理許可證,還是應該備案。但實際上根據《醫療器械經營監督管理辦法》經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,而經營第三類醫療器械實行許可管理的規定,就可以看出,企業是備案還是辦理許可證不是自己選的,它看的是企業經營的醫療器械,如果企業經營的是二類醫療器械就備案,三類就辦醫療器械經營許可證。相對備案來說,醫療器械經營許可證辦理要求更為嚴格,辦理周期相對來說也較長。因此如果備案和許可證都需要辦理的話,可以選擇同時辦理。
如果辦理的是醫療器械經營許可證的企業還需要注意,醫療器械經營許可證有效期5年,有效期屆滿需要依照有關行政、法律規定辦理到期延續手續。若注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請,或醫療器械強制性標準已經修訂,申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求,則醫療器械經營許可證將不予延續注冊。
 

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