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醫療器械經營許可證

文章編輯:【鄭州匯達醫療器械企業服務中心】發布日期:2014-11-12 11:18:23

申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件:

 (一)具有與經營規模和經營范圍相適應的機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。企業應配備相應的工作人員:企業負責人、采購員、入庫驗收員、銷售員等,且需要上崗培訓合格方可上崗。

 (二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所,以及必要的辦公設施、設備。公司需采用信息化管理,必要時能夠接受藥監部門的信息化監管。

 (三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

 (四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

 (五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。     

(六)一些其他相關規定(注:經營的類別和數量不一樣,要求也不一樣,要求差異比較大)

申請《醫療器械經營企業許可證》的,必須通過(食品)藥品監督管理部門的檢查驗收。

    

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